미국에 3번째 악템라 복제약
유럽서도 허가권고 의견 받아
4조 원대 글로벌 시장 정조준
셀트리온 CI.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘앱토즈마’가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 앱토즈마는 미국에서 3번째 악템라 바이오시밀러로 현지 시장에 진출하게 된다.
셀트리온은 앱토즈마의 글로벌 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 미국 허가를 신청했고, 류머티즘 관절염과 전신형 소아특별성관절염, 코로나바이러스감염증(COVID-19) 등을 주요 적응증으로 허가를 받았다. 오리지널 의약품인 글로벌 제약사 로슈의 악템라는 피하주사와 정맥주사의 두 가지 제형으로 출시돼 있다. 앱토즈마도 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방하도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.
악템라는 2023년 글로벌 매출 약 26억3,000만 스위스프랑(약 4조 원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 16억3,800만 달러(약 2조2,932억 원)의 매출을 올렸다. 셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 국내에서도 악템라 바이오시밀러로 최초 허가를 획득했고, 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회에서 앱토즈마의 허가 승인 권고 의견을 받았다.
셀트리온은 미국 내에 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격과 고품질 제품으로 시장점유율을 빠르게 확대한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
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