희귀질환 치료제로 글로벌 시장 선도

[2024 대한민국 혁신기업 대상] 레코르다티코리아

레코르다티코리아(아시아 총괄 대표 이연재)는 100여년의 역사를 가진 이탈리아 제약사 레코르다티가 2022년 3월 유사파마를 인수 합병 후 국내에 이미 진출해 있던 유사파마코리아의 법인명을 변경하며 출범한 회사로 희귀질환 치료제를 개발해 공급·판매하고 있다.

주요 제품은 ‘실반트(성분명: 실툭시맙)’와 ‘카바글루(성분명: 카르글루민산)’으로 특발성 다발성 캐슬만병과 고암모니아혈증 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 평가받고 있으며 두 제품 모두 해당 적응증으로 유일하게 허가를 받은 제품이다.

또한, 레코르다티코리아는 새로운 치료제인 ‘콰지바주(성분명: 디누툭시맙베타)’의 국내 허가 및 약가 절차 진행 중에 있다.

콰지바주는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 치료제로서, 국내에 해당 적응증에 허가된 면역요법 치료제가 없어 식품의약품안전처에서 ‘글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’ 대상 지정 제13호로 지정하였으며, 보건복지부에서 ‘고가 중증 질환 치료제의 접근성 제고 및 급여관리 강화’를 위해 도입한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상 약제 1호로 선정됐다.

지난해 10월 식품의약품안전처 및 보건복지부에 콰지바주의 허가신청서 및 약제결정신청서를 제출해 지난 6월 식약처 허가를 득하였고, 연내 공급할 계획이다.

이연재 대표는 “희귀질환 환자들에게 적합한 혁신적인 치료제를 제공함으로써 그들의 삶의 질을 향상시키는 것이 주요 목표”라며, “미충족 수요가 높은 신경모세포종과 같은 희귀질환 치료제를 국내에 빠르게 도입하기 위해 노력해 갈 것”이라고 밝혔다.