건강기능식품, 이젠 실시간 품질 모니터링하는 ‘스마트 GMP’ 시대

[알기 쉬운 식품·의료제품 이야기] 신영희 식품의약품안전처 건강기능식품정책과장

식약처 제공

건강기능식품은 개인 건강 증진을 위해 섭취하는 제품으로 제품 품질은 소비자 건강에 직접적인 영향을 준다. 따라서 건강기능식품의 품질 관리는 원재료 선별부터 제조·포장·보관 등 모든 단계에서 철저히 관리해야 하며 제품 안전성과 기능성을 보장하기 위한 필수적인 요소다.

품질 관리에 가장 중요한 것은 일관성 있는 품질 유지와 위험을 예측하는 것인데 이런 측면에서 건강기능식품의 제조·품질관리기준(GMP·Good Manufacturing Practice)은 최적의 관리 방안이다.

GMP는 제조 공정·설비·장비·인력 등을 표준화하는 제조‧품질 관리 기준으로 이미 미국·유럽연합(EU) 등 주요국에서 식품·의약품·화장품 등의 품질 보증을 위해 채택하고 있다.

식품의약품안전처는 2002년 건강기능식품 제도를 도입하면서 제조업체에 GMP 준수를 권고했고, 2016년엔 매출액 규모별로 단계적 GMP 의무화를 시작해 2021년에 모든 업체에서 전면적으로 시행하고 있다. 이 같은 의무화 이후 제조업체 점검 부적합률이 2015년 9.0%에서 2022년 1.9%로 크게 감소하는 등 건강기능식품 제조업체의 품질 관리 능력이 크게 향상됐다.

이에 그치지 않고 식약처는 기존 GMP에 첨단 기술과 정보 시스템을 접목해 자동으로 공정을 관리하는 ‘스마트 GMP’ 도입을 모색하고 있다. 스마트 GMP가 구축되면 제품 생산 과정에서 발생하는 데이터를 수집·분석해 실시간으로 품질을 모니터링하고, 문제가 발생하면 신속히 대응할 수 있는 등 효율적인 안전 관리가 가능하다. 또한 제조 공정 자동화와 효과적인 기록 관리로 품질 관리 능력이 한층 더 성장하게 된다.

최근 건강기능식품 제조업체들은 공정 관리 자동화 시스템 도입을 검토 중이거나 시작 단계에 있다. 시설 투자 규모가 큰 만큼 시행착오를 겪지 않도록 올바른 방향 제시가 필요하다. 이에 식약처는 시범 사업을 통해 스마트 GMP 도입 시 준수해야 할 기본 규정을 제시하고 불필요한 규정을 개선하는 등 현장 접근성을 높일 수 있도록 하고 있다.

스마트 GMP가 본격적으로 도입되고 제조업체가 이를 효과적으로 구현하면 소비자는 더 안심하고 안전한 건강기능식품을 섭취할 수 있을 것이다. 이는 제조업체 경쟁력 제고와 함께 산업 발전을 이끌어 내는 데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

신영희 식품의약품안전처 건강기능식품정책과장

권대익 의학전문기자 dkwon@hankookilbo.com