반려동물 식당 동반 허용... 신기술 의료기기 상용화 속도 높인다

식약처 '식의약 규제혁신 100대 과제' 발표
새 의료기기·식품 원료 '한시 품목'으로 심사
소비기한 적용 1년간 계도기간 두기로

오유경(왼쪽 두 번째) 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식품의약품안전처·대한상공회의소·한국소비자단체협의회 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에 참석해 발표 내용을 설명하고 있다. 연합뉴스

그동안 품목 분류 기준이 없어 허가 심사에 오랜 기간이 걸렸던 신기술 적용 의료기기와 식품 원료가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 '한시 품목 분류 제도'가 도입된다. 앞으로는 반려동물과 함께 일반 식당에 들어갈 수 있게 되며, 의약품 부작용 피해자 지원도 강화된다.

식품의약품안전처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 이 같은 내용의 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다.

디지털 헬스기기 등 기존 분류 체계에 속하지 않은 신기술 의료기기에 대한 분류 제도가 올해 말 시행된다. 신기술 또는 융복합 기술로 새롭게 개발된 의료기기의 경우 심사 기준이 없어 허가 신청 절차가 까다로웠다. 또 심사 기간이 길어 제품화에 어려움이 있었는데, 이들 품목의 상용화 속도를 높이기 위해 한시 품목으로 분류하기로 했다.

내년 하반기부터는 세포배양 등 신기술을 적용한 식품 원료가 나올 수 있다. 지금은 새로운 식품 원료에 대한 인정 범위가 농·축·수산물 등으로 제한돼 있다. 식약처는 내년 6월까지 관련 시행 규칙을 개정할 방침이다.

코로나19 장기화에 대응하기 위해 mRNA(메신저 리보핵산) 기반의 백신과 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 지원책도 마련한다. 임상용 mRNA 백신 원료 물질 기준을 완화하고, 임상 2·3상을 통합하거나 중간 결과를 반영해 설계 일부를 변경할 수 있게 하는 방안도 허용된다.

대마 성분 의약품 제조·수입 허용

지난달 22일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '2022 케이펫페어 서울'의 한 부스에서 반려동물용 음식을 전시하고 있다. 연합뉴스

일반 국민 입장에서 달라지는 점도 많다. 앞으로 개·고양이 등 반려동물과 함께 식당에 들어가 식사할 수 있게 된다. 현 규정상 반려동물과 함께 일반음식점에 들어가는 건 불법인데, 식약처는 동반 출입이 가능하도록 관리 기준을 바꿀 계획이다.

의약품 부작용 피해자에 대한 지원도 한층 강화된다. 현재 의약품 부작용 피해구제 사망보상금은 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급된다. 앞으로는 상당한 인과성이 인정된 경우 연령이나 기저질환 등 환자 상황을 고려해 차등 지급할 예정이다. 해외에서 임상 중인 약물을 국내에서 치료 목적으로 사용할 수 있고, 의료 목적으로 쓰는 대마 성분 의약품의 국내 제조·수입도 허용된다.

내년 1월 1일부터 시행될 식품 '소비기한' 표시제는 1년간 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 '유통기한'으로 찍힌 포장지를 바꾸는 게 어렵다는 업계 요구를 수용한 것이다.

류호 기자 ho@hankookilbo.com