식약처 "SK바사 코로나 백신 '스카이코비원' 품목 허가 가능"

입력
2022.06.27 10:11

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'. SK바이오사이언스 제공

식품의약품안전처는 27일 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신

'스카이코비원멀티주'에 대한 품목 허가가 가능하다고 밝혔다.

식약처는 이날 브리핑에서 이 같은 내용의 스카이코비원멀티주에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표했다.

심의위는 "코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고 안전·효과성에 대한 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했다"며 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성을 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 설명했다.

아스트라제네카의 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과 중화항체가는 2.93배 형성됐다. 혈청전환율은 98.06%로 대조군(87.30%)보다 높게 나와 허가를 위한 면역원성 결과는 인정됐다고 봤다.

다만 1차 접종 시 이상반응 발생 가능성이 높은 것으로 나타났다. 심의위는 "국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의해 예측되는 사례 발생률이 높다"며 "1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다"고 지적했다.

중대한 이상사례는 백신군 0.5%, 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 나왔다. 다만 임상시험 자료 제출 시점에선 회복 중이었다.

식약처는 심의위 자문 결과를 종합적으로 판단해 최종점검위원회를 개최, 허가 여부를 결정할 예정이다.


류호 기자
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