'이부실드' 긴급사용승인 속도...질병청 요청에 식약처 바로 검토

백신 사각지대 메울 AZ 항체치료제
내달 5,000회분 도입 예정

코로나19 예방용 항체치료제 이부실드. 아스트라제네카 제공

면역저하자를 위한 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'(성분명:틱사게비맙·실가비맙) 처방이 곧 가능해질 것으로 보인다. 질병관리청의 긴급사용승인 요청에 식품의약품안전처가 검토에 착수했다.

식약처는 코로나19 치료제이면서 백신 역할을 하는 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)의 이부실드 긴급사용승인 검토를 시작했다고 13일 밝혔다. 질병관리청이 긴급사용승인을 요청한 지 3일 만이다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토한 뒤 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 방침이다.

이부실드는 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체 형성이 어려운 이들에게 항체를 직접 투여하는 방식의 의약품이다. 이부실드는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제한다. 효과는 최소 6개월 동안 지속된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 말 면역체계가 손상돼 백신 효과를 볼 수 없는 성인 및 12세 이상 청소년에 한해 이부실드 긴급사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 올해 3월 시판을 승인했다.

이부실드 처방이 이뤄지면 코로나19 백신 사각지대를 일부 메울 수 있다. 중앙재난안전대책본부는 제조사와 계약 체결을 마치고 다음 달(약 5,000회분)과 10월(약 1만5,000회분)에 총 2만 회분을 도입할 예정이다. 코로나19에 걸린 적이 없어야 이부실드를 맞을 수 있다.

김창훈 기자 chkim@hankookilbo.com