美 FDA “노바백스 코로나 백신, 심근염 관련성 우려”

입력
2022.06.04 11:55
4만 명 참여 임상시험에서 심근염 감염 6건 확인
노바백스 "인과관계 확립 증거 충분치 않아" 반발

미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신. 로이터 연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 심근염과 관련이 있을 수 있다는 우려를 제기했다.

3일(현지시간) AFP통신 등에 따르면 FDA는 4만여 명이 참여한 노바백스 코로나19 백신 임상시험 결과를 분석한 보고서에서 “백신 접종 그룹에서 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례가 6건 발견됐다”고 밝혔다. 그중 5건은 모두 백신 접종 후 2주 이내에 발병했고, 위약 투여 대조군에서는 1건이 확인됐다.

FDA는 “이러한 사례가 백신과 인과관계가 있을 경우 추후 심근염 발병 위험이 다른 백신들에서 보고된 위험보다 크다는 의미”이라고 평가했다. 다만 보고서는 노바백스 백신이 코로나19 오미크론 변이가 출현하기 이전 유증상 확진을 막는 데 90%가량 효과를 보였다는 점을 명시했다.

현재 미국에서는 화이자, 모더나 등이 개발한 코로나19 백신을 사용하고 있다. 두 백신 모두 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 만들어지는데 접종 개시 이후 주로 젊은 남성에게서 심근염 후유증이 극소수 발견됐다. 하지만 임상시험에서는 심근염 사례가 나오지 않았다. 노바백스 백신은 유전자 재조합 방식이다.

노바백스는 성명을 내고 “인과관계를 확립하는 데 증거가 충분하지 않다”며 “충분히 큰 데이터에서 심근염의 자연스러운 발생을 보는 것은 지극히 정상적”이라고 반박했다. 이날 보고서가 공개된 후 노바백스 주가는 뉴욕 증권거래소에서 20% 폭락했다.

현재 노바백스 백신은 미국 보건당국의 긴급사용 승인 결정을 앞두고 있다. FDA 독립자문위원회는 이번 보고서를 토대로 7일 회의를 열어 노바백스 백신의 효과와 안전성을 평가할 예정이다. 한국은 지난 1월 노바백스 백신 사용을 승인하고 2월부터 접종을 하고 있다.

김표향 기자
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