PCR·항원·항체…체외 진단 기법 다양해져

[알기 쉬운 식품ㆍ의료제품 이야기] 정호상 식품의약품안전처 체외진단기기과장

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코로나19를 극복하기 위해 모두 노력하고 있다. 이 중에서도 바이러스 감염 여부를 확인하는 체외진단의료기기는 코로나19 극복의 출발점이다. 체외진단의료기기는 사람의 혈액, 소변 등을 검체로 이용해 질병 등을 진단하는 의료기기다.

대표적인 체외진단의료기기로는 코로나19 같은 감염병을 진단하는 제품, 암 등 질환을 진단하고 예후를 예측하는 것을 포함해 체내 생리적 상태를 확인하는 제품, 수혈 또는 조직 이식 적합성을 판단하는 데 도움주는 제품, 혈당 측정 등 환자 상태를 모니터링하는 제품 등이 있다.

또한 최근에는 인공지능(AI) 등 체외 진단 소프트웨어 의료기기가 질병 진단에 사용되기도 한다. 대표적으로 환자에게서 채취한 병리 조직 영상 이미지를 이용해 특정 암을 진단하는 소프트웨어가 있다.

AI 기술이 발달함에 따라 체외 진단 소프트웨어 의료기기의 분석 능력도 나날이 향상되고 있다. 환자의 혈액이나 병리 조직에서 특정 지표 성분을 분석하고, 나이·성별·가족력 등의 정보를 종합해 특정 질병을 조기 진단하는 제품도 개발되고 있다.

코로나19가 대유행하면서 다양한 체외진단의료기기가 신속히 개발돼 널리 사용되고 있다. 그동안 독감·사스 등 감염병에 대응하면서 확보한 진단 기술이 이번 코로나19 상황에서도 빠르게 적용됐다.

코로나19 진단 제품으로는 바이러스의 유전자를 직접 확인하는 유전자 진단 제품(PCR), 바이러스의 특정 단백질을 확인하는 항원 진단 제품, 과거 바이러스에 감염돼 체내에 생긴 항체를 혈액에서 확인하는 항체 진단 제품이 있다.

과거에는 감염병 진단을 병원·보건소 등 전문기관에서만 사용할 수 있었지만, 코로나19 진단 제품의 경우 일반인도 약국 또는 온라인에서 구매하는 개인용 검사 제품도 개발·허가됐다. 개인용 검사 제품은 항원 검사 제품이 있으며, 사용 목적에 맞는 제품을 구매해 사용법을 충분히 알아본 뒤 사용해야 한다. 개인용 검사 제품은 개인이 쉽게 사용할 수 있지만, 전문가 도움 없이 스스로 검사하므로 사용할 때 주의해야 한다.

체외진단의료기기는 제품 선택 전 허가 사항을 꼼꼼히 살피고 사용 목적에 맞는 제품을 선택해야 한다. 특히 코로나19 진단 제품이나 개인용 검사 제품을 사용할 때는 식품의약품안전처가 제공하는 정보를 확인하고 정확한 사용법에 따라 써야하는 것이 필요하다.

정호상 식품의약품안전처 체외진단기기과장

권대익 의학전문기자 dkwon@hankookilbo.com