'항체 바이오시밀러'로 해외시장 '퍼스트 무버' 노리는 셀트리온

[미래 준비하는 K바이오] ②셀트리온
렉키로나 '유럽 2호' 코로나 치료제 쾌거
주력 바이오시밀러 확대에도 속도

편집자주

코로나19 팬데믹으로 제약·바이오 산업의 중요성이 더욱 커졌습니다. 한국일보는 국민 삶과 직결된 제약·바이오 기업들의 연구개발 현황과 이슈 등을 전해드립니다.

인천 송도국제도시의 셀트리온 연구소에서 한 연구원이 실험을 진행하고 있다. 셀트리온 제공

국내 기술로 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'가 지난 12일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받아 까다로운 '유럽의 벽'을 뛰어넘었다. 유럽 2호 코로나 치료제를 만든 셀트리온은 항체치료제 분야에서도 기술력을 입증했다.

렉키로나로 다시 주가를 높이고 있는 셀트리온의 저력은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에서부터 축적됐다. 바이오산업 불모지인 한국에서 2012년 세계 최초의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마'를 탄생시켜 세계를 놀라게 했다. 이어 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등 항체 바이오시밀러를 잇따라 내놓았다. 올해 2분기 유럽시장에서 램시마는 53%, 트룩시마는 40%의 점유율을 기록했다.

여기서 그치지 않고 셀트리온은 매년 1개 이상의 후속 바이오시밀러를 위해 파이프라인(신약 개발 프로젝트)을 확대하고 있다.

16일 셀트리온에 따르면 지난달 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'가 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 EMA로부터 품목허가를 받아 이미 해외에서는 출시가 된 상태다.

유플라이마는 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 저농도로 개발된 기존 휴미라 바이오시밀러들과 달리 유플라이마는 고농도 제형이다. 셀트리온은 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.

항암제 분야에서는 결장직장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 'CT-P16'이 해외 진출을 위한 품목허가에 속도를 내고 있다. CT-P16은 지난 9월 식약처를 시작으로 10월 미국식품의약국(FDA)과 EMA에 품목허가가 신청됐다.

셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가에서 689명을 대상으로 글로벌 임상을 마무리했다. 이어 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 모든 적응증에 대해 국내와 미국, 유럽에서 품목허가를 신청했다. 향후 일본 등 다른 국가로도 품목허가 신청을 확대할 방침이다.

CT-P16의 오리지널 의약품 아바스틴은 한국, 미국, 유럽 등 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료돼 수많은 바이오기업들이 경쟁적으로 바이오시밀러 파이프라인을 가동하고 있다. 이에 후발주자인 셀트리온은 원가 경쟁력을 앞세워 CT-P16을 시장에 안착시킬 계획이다. CT-P16이 품목허가를 획득하면 셀트리온은 로슈의 맙테라와 허셉틴을 각각 복제한 트룩시마, 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다. 셀트리온 관계자는 "품목허가를 받으면 CT-P16 제품을 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 선보일 예정"이라고 밝혔다.

이소라 기자 wtnsora21@hankookilbo.com