11세 이하 어린이 백신 승인 신청 준비…화이자, FDA 임상데이터 제출

미국서 몇 주 안에?5∼11세 백신 긴급사용 신청 예정
11월 승인 전망…개학 후 급증한 어린이 감염 억제 기대

미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 지난달 7일 한 의료진이 화이자의 코로나19 백신을 주사기에 주입하고 있다. 로스앤젤레스=AFP 연합뉴스

미국에서 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 11세 이하 어린이에 대한 접종 준비를 시작했다. 당국에 임상시험 데이터를 제출하고, 조만간 긴급사용 승인을 신청할 예정이다.

로이터통신 등은 화이자가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 5~11세 2,268명을 대상으로 한 임상시험 결과를 제출했다고 전했다. 최근 화이자의 발표에 따르면 성인·청소년 기준투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과 12세 이상만큼 강한 수준의 바이러스 항체가 생성됐다. 부작용은 접종 부위 통증이나 발열 등 보통 10대들에서 나타나는 증상과 비슷하거나 더 적었다. 심근염과 같은 희귀 부작용 사례는 없었다.

화이자 백신의 11세 이하 긴급사용은 11월쯤 FDA 승인을 받을 것으로 전망된다. 미 일간 월스트리트저널은 소식통을 인용해 "화이자가 10월 중순까지 신청 절차를 마무리하지 못할 것으로 보인다"며 "FDA가 추수감사절(11월 25일) 전에 결정을 내리지 못할 가능성이 있다"고 보도했다.

어린이 백신 접종이 시작되면 가을학기 개학 이후 급증한 어린이 감염 확산세를 꺾을 수 있을 것으로 기대된다. 어린이 감염자의 경우 중증 악화 위험은 적으나 다른 취약층에 바이러스를 전파할 수 있어 전체 방역에 중요한 요소다. 현재 미국에서 화이자 백신은 16세 이상에 대해 정식 사용이 승인된 상태다. 12세 이상의 경우 긴급사용 승인을 받아 접종이 시작됐다.

화이자는 유럽연합(EU)을 포함한 다른 나라 보건당국에도 코로나19 백신의 어린이 임상시험 데이터를 제공할 방침이다. 생후 6개월에서 만 2세까지 영유아에 대한 임상 데이터는 올해 4분기에 나올 예정이다.

진달래 기자 aza@hankookilbo.com