"예방효과 94.1%" 모더나 백신 허가...이르면 다음달 공급

김강립 식품의약품안전처장이 21일 오후 충북 청주 식약처에서 코로나19 백신 '모더나 코비드-19 백신주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝히고 있다. 청주=뉴시스

식품의약품안전처가 모더나의 코로나19 백신 국내 사용을 허가했다. 아스트라제네카와 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가된 코로나19 백신이다.

21일 식약처는 이날 오전 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회를 열고 녹십자가 지난달 21일 허가를 신청한 '모더나 코비드-19 백신주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

최종점검위는 앞서 이뤄진 두 차례 자문과 동일하게 제출된 임상시험 자료를 토대로 백신 예방 효과를 94.1%로 결론내렸다고 밝혔다. 임상시험에서 보고된 이상 사례도 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 것으로, 전반적으로 양호하다고 판단했다.

다만 안전성과 관련해 △얼굴 부어오름(종창) △얼굴 부종 현상은 사용상의 주의사항에 반영했다. 2차 투여 후 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향도 사용상 주의사항에 반영됐다.

모더나 백신은 유전자(mRNA) 백신으로, 유럽과 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서도 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. mRNA 백신으로는 화이자에 이어 국내에서 두 번째 허가를 받았다.

용법·용량은 해동 후 0.5㎖를 1회 접종하고 4주 후 2차 접종하는 방식이다. 보관 조건은 냉동일 때 7개월, 냉장일 때 1개월까지 가능하다.

식약처는 코로나19 백신의 경우 객관성과 투명성 확보를 위해 외부 전문가들의 '3중' 자문 단계를 거치고 있다. 모더나 백신은 9일 검증자문단, 11일 중앙약사심의위원회 자문을 거친 후 이날 최종점검위원회를 통해 품목허가를 받았다.

정부는 올 연말까지 총 4,000만 회분의 모더나 백신을 국내에 도입할 예정이다. 이 중 일부 물량은 이르면 다음 달 공급이 이뤄질 수 있다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 "국내 도입 시기와 물량이 구체화하면 예방접종전문위원회를 통해 접종 계획에 반영하는 방법을 논의할 예정"이라고 밝혔다.

유환구 기자 redsun@hankookilbo.com