식약처, '얀센' 백신 허가심사 착수

미국 FDA 자문기구, '긴급사용승인' 권고

존슨앤존슨 사가 2020년 9월 제공한 자회사 얀센 개발 코로나 19 백신 시제품. AP=뉴시스

미국 제약사 얀센이 27일 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가를 신청했다.

식약처는 이날 "얀센사가 품목허가를 신청함에 따라 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토할 것"이라며 "이후 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정한다"고 밝혔다.

코로나19 백신은 '코로나19 백신 안전성?효과성 검증 자문단'과 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거친다. 얀센의 경우 지난해 12월22일부터 코로나19 백신 비임상·품질자료 사전검토가 진행 중이다.

얀센 백신은 아스트라제네카 백신과 동일한 바이러스벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 것으로, mRNA 백신에 비해 안정적이며 2~8도에서 보관할 수 있어 보관·유통이 용이하다는 장점이 있다. 정부가 물량계약을 체결한 곳 중 유일하게 1회 접종 용법으로 개발됐다. 아스트라제네카나 화이자, 모더나, 노바백스는 모두 2회 접종을 해야 한다.

미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신생물의약품자문위원회는 현지시간 26일 미국 내 접종 세 번째 백신으로 얀센 백신의 긴급사용승인을 권고한 바 있다.

김진주 기자 pearlkim72@hankookilbo.com