식약처장 "AZ 백신, 전문가들 3중 자문 절차 인정받아"

김강립 식약처장 라디오 인터뷰
"화이자,?다음 주말까지 허가를 마무리할 것"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작된 26일 오전 충남 홍성보건소에서 시민들이 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종받고 있다. 뉴스1

김강립 식품의약품안전처장이 26일 "아스트라제네카(AZ) 백신은 전문가들의 3중 자문 절차의 인정을 받았다"고 전했다.

김 처장은 이날 KBS 라디오 '최경영의 최강시사'와 인터뷰에서 "오늘부터 접종하는 아스트라제네카의 제품은 국내의 허가 과정을 거치면서 철저하게 안전성과 효과성을 검증했다"라며 "국제적으로도 부합되는 기준에도 (실제 접종하기에) 적합하다는 것을 전문가들의 3중 자문 절차에서도 인정을 받았다"고 밝혔다.

그러면서 "3중 자문 절차의 경우 보통 식약처에서 새로운 약이 들어올 때 중앙약사심의위원회를 통해 전문가들의 의견을 청취하는데 이 자문 체계를 3중으로 해서 실무자급의 전문검증하는 체계를 새롭게 도입했다"고 강조했다.

이어 그는 "최종적으로는 중앙약사심의위원회를 거치지만 마지막으로도 최종적으로 외부 전문가들이 참여하는 최종 점검위원회까지 심사를 거친다"고 전했다.

김 처장은 "허가 과정에서는 실험 없이 서류로서 심사를 하지만 백신의 경우 허가된 의약품 품질의 안전성이 어떠한지를 실험을 통해 검사하는 절차를 거친다"며 "이번 아스트라제네카 백신도 이런 절차를 거쳤다"고 설명했다.

"아스트라제네카 백신 안전성 염려 안 해도 될 것"

26일 오전 부산진구보건소에서 요양원 종사자들이 코로나19 아스트라제네카 백신 1회차 접종을 받은 뒤 접종 확인서를 들어 보이고 있다. 연합뉴스

만 65세 이상에 대한 효능과 관련해선 "백신을 심사하면서 두 가지 측면을 보는데 하나는 이게 안전한가, 그다음에 효과가 있는가의 측면이 있다"며 "그런데 65세 이상 어르신들의 접종을 일반 65세 미만과 비교해봤을 때 오히려 이상 반응의 비율은 더 낮은 것으로 나타나 안전성은 염려를 안 해도 될 것"이라고 설명했다.

김 처장은 그러면서도 "다만 65세 이상을 임상시험에 참여시키는 부분에서 아쉬운 점이 있었고 숫자가 부족해서 백신이 효과가 있는지를 따질 만한 통계적으로 유의미한 값을 찾지 못했다는 게 아쉬운 점이었다"고 전했다.

그는 이어 "지금 미국에서 1,000만명을 대상으로 하고 있고 20%가 65세 이상 어르신이라 이 결과를 어느 정도 확인할 수 있는 시점이 되면 미흡했던 부분에 대한 결정을 추가적으로 할 수 있을 것"이라고 말했다.

김 처장은 27일 접종에 들어갈 예정인 화이자 백신과 관련해선 "초저온 냉동 유통이 요구되는 불안정한 백신"이라며 "아주 초저온으로 냉동을 하게 만드는 것을 하고 있는데 현장 전문가들과 같이 일찍이 마련해서 교육을 시켰다"고 소개했다.

이어 그는 "초저온 냉동 유통을 전담할 수 있는 전문 회사를 위탁회사로 지정해서 모의훈련도 마쳤다"며 "화이자 백신은 3중 검증 단계의 두 번째를 거쳤고 다음 주말을 넘기지 않고 허가를 마무리하려고 한다"고 덧붙였다.

손성원 기자 sohnsw@hankookilbo.com