코로나 진단키트 긴급사용승인 종료 ... 다음달부터 정식허가 키트 쓴다

국내 코로나19 첫 환자가 나온 지 꼭 1년째 되는 날인 20일 오전 서울역광장에 마련된 임시선별검사소 앞에서 시민들이 줄 서 기다리고 있다. 연합뉴스

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 검사하는 진단키트의 긴급사용승인 기간이 다음달 종료된다. 이후엔 정식 허가를 받은 진단키트가 사용된다.

20일 중앙방역대책본부에 따르면 이달 6일 기준 국내에서 총 14개 제품이 코로나19 진단시약으로 정식 허가를 받았다. 방대본 관계자는 “다수의 진단시약이 코로나19 검사용으로 허가를 받았기 때문에 기존 긴급사용승인 제품 클로징(사용 종료) 시기를 2월 중으로 잡고 있다”고 밝혔다.

긴급사용승인을 받아 현재 검사기관과 의료기관에서 쓰이고 있는 코로나19 진단키트는 총 16개 제품이다. 7개는 일반 검사용이고, 나머지 9개는 수술 같은 응급상황에서 신속한 결과를 얻기 위한 응급선별검사용이다. 방대본은 이 가운데 일반 검사용 7개의 사용을 내달 종료한다. 방대본 관계자는 “검사기관과 업체에 해당 제품 사용과 생산을 중단하도록 공지할 예정”이라고 전했다.

긴급사용승인은 새로운 의약품, 의료기기에 대해 대체 가능한 제품이 없거나 공급이 부족할 때 임상시험 자료 제출 등의 정식 절차를 거치지 않고도 쓸 수 있도록 한시적으로 허가해주는 제도다. 코로나19 유행 초기엔 이를 진단할 수 있는 제품이 전혀 없었기 때문에 방역당국은 지난해 2~5월 사이 총 7개, 이후 6~7월에 응급선별검사용 9개를 긴급사용승인 했다. 이들 제품은 모두 검체에 들어 있는 바이러스의 유전자를 증폭시켜 코로나19 감염 여부를 확인하는 방식이다.

긴급사용승인 제도는 정식 허가 제품이 2개 이상 나와 시장 수요가 충족되면 승인을 종료시킬 수 있다. 현재까지 정식 허가를 받은 코로나19 진단시약 14개 가운데 긴급사용승인 제품과 같은 유전자 증폭 방식은 9개다. 지금은 정식 허가 제품과 긴급사용승인 제품이 모두 코로나19 검사에 쓰일 수 있지만, 긴급사용승인 종료 후엔 정식 허가 제품만 검사에 쓰인다. 허가 받은 다른 5개 제품은 항원, 항체 검사 방식이라 신속항원검사나 항체 형성 여부 검사 등에 활용된다.

긴급사용승인 진단키트 제조사 7곳 중 정식 허가 제품을 생산하고 있는 업체는 코젠바이오텍과 씨젠, 에스디바이오센서, 바이오세움의 4곳이다. 나머지 3곳의 코로나19 진단키트는 긴급사용승인 종료와 함께 사용이 중단될 예정이라고 방대본은 설명했다.

한편 응급선별검사용 코로나19 진단키트는 정식 허가 받은 제품이 현재까지 1개(제조사 시선바이오 머티리얼스)뿐이다. 때문에 당분간 긴급사용승인 제품이 계속 유통된다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com