[메디스토리] “임상시험 관문 식약처, 전문인력 부족해 신약 개발 지연”

<19> 임상시험

예비검토제 등 도입에 현장은 싸늘… “사고 책임은 제약사가” 제안도

게티이미지뱅크

우리나라의 임상시험 산업이 발전하기 위해서는 임상시험을 승인하고 있는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 전문성이 강화돼야 한다는 주장이 제기됐다. 임상시험을 진행하려면 식약처에서 임상시험계획 승인을 받아야 하는데, 전문성 부족으로 임상시험 승인이 거부되거나 지연되고 있다는 것이 현장의 지적이다.

식약처는 지난 8월 국내 임상시험 수준을 한 단계 끌어올리기 위해 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 발표했다. 식약처는 계획을 통해 신속한 임상시험 승인이 이뤄지도록 ‘예비검토제’를, 임상시험 전문성 확보를 위해 ‘임상심사TF’제도 등을 도입했지만 현장의 반응은 싸늘하다.

연구자(임상의)들은 식약처의 전문인력 부족이 가장 심각한 문제라고 입을 모은다. 서울의 한 대학병원 종양내과 교수는 “임상심사연구원으로부터 ‘이거 사람에게 쓰이는 것이 처음인데 문제가 생기면 어떻게 하죠’라는 말을 듣고 할 말을 잃었다”라며 “그러면 다른 나라에서 임상시험을 다 통과한 약을 수입해 쓰지, 왜 인력과 비용을 투자해 임상시험을 하나”라고 반문했다.

신속한 임상시험 승인을 위해 예비검토제를 도입했지만 형식적이라는 지적도 제기됐다. 서울의 한 대학병원 임상약리학과 교수는 “임상시험 계획 승인을 받기 위해 계획서를 제출했지만 식약처에서는 임상시험과 관련된 모든 자료를 제출하라고 했다”며 “예비검토제가 무슨 소용이 있는지 모르겠다”고 말했다.

연구자들은 전문인력 부족과 함께 임상시험 책임이 제약사가 아닌 식약처에 쏠리는 점도 식약처가 보수적으로 되는 원인 중 하나라고 지적한다. 방영주 서울대병원 종양내과 교수는 “우리나라에서는 혹시라도 환자에 문제가 생기면 정치권과 여론이 일제히 식약처를 공격하기 때문에, 식약처가 혁신적인 임상시험 승인에 보수적인 태도를 보이고 있다”며 “임상시험에 문제가 생기면 식약처가 아니라 임상시험을 추진한 제약사와 연구자가 책임을 지는 쪽으로 가야 한다”고 주장했다. 그는 “우리나라도 호주처럼 임상시험 승인을 신청하면 계획서 검토 없이 요건만 확인하고 승인하는 시스템을 구축해야 한다”고 덧붙였다.

박창원 식품의약품안전평가원 종양약품과장은 “지난 5월부터 임상시험심사TF를 구성해 현재 의사출신 임상심사관 10명이 임상시험 계획서 승인 심사를 담당하는 등 전문성 확보를 위해 노력하고 있다”며 “예비심사의 경우 사전검토팀에서 살펴본 후 필요시 의뢰 측과 면담을 진행하고 있다”고 밝혔다.

김치중 기자 cjkim@hankookilbo.com