한미약품 기술수출 폐암 신약 피부 이상 반응… 사용 제한 권고

표피괴사 질환으로 2명 숨져

베링거인겔하임, 임상시험 중단

‘8500억원 수출 대박’ 신기루

한미약품이 베링거인겔하임(BI)에 기술수출한 표적 항암신약이 임상시험 중 심각한 부작용이 나타나 보건당국이 사용 제한을 권고했다. BI는 신약 개발을 중단했다.

식약처는 30일 “한미약품의 올무티닙 함유제제에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 중증 피부이상 반응이 발생, 의약 전문가와 소비자단체 등에 안전성 서한을 배포한다”고 밝혔다. 식약처에 따르면 올무티닙을 투약한 환자 731명 가운데 3명(0.4%)에서 중증피부이상 반응인 스티븐존슨증후군과 독성표피괴사용해 질환이 나타났다. 이 중 2명은 사망했고, 1명은 입원 후 회복했다. 3명 모두 올무티닙 제제와 관련성이 있는 것으로 보고됐다. 식약처는 신규 환자에게 이 약의 사용을 제한하도록 권고했으며, 조만간 판매중지와 허가 취소 등 후속조치를 내릴 예정이다.

올무티닙은 폐암 세포의 성장 및 생존 관련 신호 전달에 관여하는 변이형 표피 성장인자 수용체(EGFR)만 선택적으로 억제하는 3세대 내성표적 폐암 신약이다. 한미약품은 소수 건강한 사람을 대상으로 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 임상 1상 단계를 마친 뒤 지난해 7월 7억3,000만달러(약 8,500억원)에 기술 수출했다. 국내에서는 지난해 환자 수 백명을 대상으로 약효를 평가하는 2상 임상시험을 마치고 올해 5월 허가 후 조건부 3상을 진행 중이었다. 식약처는 대체 의약품이 없는 경우 1, 2상에서 안전성과 유효성이 확인되면 우선 허가를 내고 3상 임상시험 통과 후 최종 허가를 내준다.

올무티닙의 글로벌 허가를 추진하며 임상을 진행 중이던 BI는 임상시험 중단을 밝혔다. 한미약품은 이날 BI가 올무티닙의 권리를 반환하기로 했다고 공시했다. BI는 “임상데이터에 대한 재평가와 폐암 표적항암제 시장의 최근 동향 등을 고려한 결정”이라고 밝혔다. 다만 한미약품은 이미 BI에서 받은 계약금 및 단계별 기술료(마일스톤) 6,500만달러(한화 약 718억원)는 반환하지 않아도 된다. 한미약품 관계자는 “특별한 손해는 없을 것”이라며 “향후 임상 계획 등은 검토 중”이라고 말했다. 이날 한미약품 주가는 18.06%나 급락하며 연중 최저치인 50만8,000원에 마감됐다.

박민식 기자 bemyself@hankookilbo.com

채지선 기사 letmeknow@hankookilbo.com