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FDA 공문 의미 엇갈린 해석, ‘임상 재개 가능성 확인 VS 사실상 재임상 필요성 시사’
코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’. 코오롱생명과학 제공

국내 허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상시험을 재개해달라는 코오롱티슈진의 요청에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 추가 자료 제출을 요구했다.

인보사 판매사인 코오롱생명과학은 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 FDA로부터 인보사에 대한 임상시험 중단 상태를 유지한다는 내용의 공문을 받았다고 23일 밝혔다.

이로써 미국 현지에서 진행돼온 인보사 임상시험은 지난 5월 FDA가 3상 단계에서 중단을 발표한 이후 계속 중단 상태를 유지하게 됐다. 코오롱티슈진은 지난 8월 임상 재개를 요청하며 FDA가 요구한 보완 자료를 제출했으나, 이번에 다시 추가 자료 요청을 받았다.

FDA는 이번 공문에서 임상 중단 상태를 해제하기 위해서는 인보사 구성 성분의 특성에 대한 분석 자료가 더 필요하다고 요구했다. 특히 국내 허가 당시와 성분이 뒤바뀐 세포에 대해 유전자 분석 자료를 제출하라고 했다. 또 개발 과정에서 쓰인 레트로바이러스가 생성되는지 여부를 추가로 실험하고 결과를 내라는 요구도 있었다고 코오롱 측은 설명했다. 이 외에 인보사를 투여한 환자들에게서 나타난 모든 이상반응을 장기 추적하라고도 FDA는 권고했다. 세포가 뒤바뀐 부분에 대해 세부 자료를 요구하고, 환자 장기 추적 방안을 꼼꼼히 따졌다는 점에서 FDA가 인보사의 효능과 안전성을 더 신중하게 판단하려는 것으로 보인다.

다음달 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부를 결정하는 한국거래소 코스닥시장위원회를 앞둔 코오롱으로선 발등에 불이 떨어진 셈이 됐다. 더구나 미국 임상시험이 내년 2월까지 재개되지 않으면 코오롱은 다국적제약사 먼디파마에 계약금 150억원도 반환해야 한다.

코오롱생명과학은 성분 변경 사태가 불거지기 전인 지난해 11월 먼디파마와 인보사를 일본에 기술수출하기 위한 계약을 체결하고 계약금의 절반에 해당하는 150억원을 받았다. 코오롱생명과학은 지난 5월 개최한 이사회를 통해 FDA가 2020년 2월 28일까지 임상 재개 여부를 결정하지 않거나 임상을 중단할 경우, 한국 식품의약품안전처가 이날까지 인보사 판매를 계속 중지할 경우 이미 받은 계약금을 먼디파마에 반환하기로 결정했다.

FDA가 올해 안에 임상시험을 재개하고 인보사 해외시장 진출을 추진하는 게 코오롱 측이 기대하고 있는 ‘베스트 시나리오’다. 코오롱 관계자는 “FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요하면 대면 미팅 등을 신청해 추가로 협의할 예정”이라고 밝혔다.

이날 FDA의 공문 소식이 알려지자 코오롱생명과학의 주가는 장 초반엔 하락했다가 곧 상승하며 종일 ‘롤러코스터’를 탔다. FDA 공문의 의미를 코오롱 측과 투자자들, 증권업계 등이 제각각 해석했기 때문이다.

코오롱 측은 FDA가 임상을 중단하지 않고 추가 자료를 요청하는 공문을 보낸 것 자체가 임상 재개 가능성이 남아 있다는 의미로 받아들이고 있다. 반면 증권가 한편에선 FDA가 공문의 추가 권장 사항을 통해 뒤바뀐 것으로 드러난 성분을 다시 제조하는 걸 권고했다는 점에서 임상시험을 새로 하는 게 좋겠다는 견해를 전한 거란 분석도 나오고 있다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com

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