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‘주성분 연골세포 아닌 신장세포’ 결론… 코오롱 측 “세포 바뀐 적 없어” 항변

판매가 중단된 코오롱생명과학의 무릎관절염 신약 ‘인보사’에 사용된 세포의 정체가 미궁에 빠졌다. 회사 측은 유래를 잘못 판단했을 뿐 개발 초기부터 완제품까지 같은 성분(세포)을 썼다고 주장하고 있지만, 보건당국은 세포의 정체를 명확히 파악할 수 없다며 조사를 계속하겠다는 입장이어서 인보사 사태는 장기화할 전망이다.

코오롱생명과학은 국내 유통된 인보사 완제품을 미국 유전자검사업체 ‘위셀’에 검사 의뢰한 결과 핵심 성분 중 하나인 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)라는 결과를 받았다고 15일 밝혔다. 지난 9일 코오롱이 밝힌 중간 조사 결과와 같은 내용(본보 4월10일자)이다.

이우석 코오롱생명과학 대표가 지난 1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 기자간담회에서 자사 신약 '인보사'의 판매 중지 사태에 대해 설명하고 있다. 뉴스1
허가 당시 성분과 달라 판매가 중지된 코오롱생명과학의 세포유전자치료제 '인보사'. 코오롱생명과학 제공

인보사 연구 단계부터 상업화까지 연골세포가 아닌 293세포를 사용했지만, 과거 분석기술 미비로 연골세포라고 잘못 알고 있었다는 게 코오롱 측의 설명이다. 당초 코오롱은 형질전환세포가 연골세포라는 내용의 자료를 식품의약품안전처에 제출하고 2017년 7월 판매허가를 받았다. 그러나 코오롱은 “이번 검사 결과는 임상시험도 결국 293세포로 진행됐다는 의미이기 때문에 세포의 이름만 잘못 알고 있었을 뿐 제품 자체에는 문제가 없다”고 주장했다.

코오롱이 위셀에 의뢰한 검사(STR)는 친자확인 방식과 유사하다. 유전자의 특정 부위를 선택해 얼마나 일치하는지를 비교한다. 일치하는 부분이 많을수록 기원이 상대적으로 더 가깝다는 의미다. 식약처에 따르면 위셀은 인보사의 형질전환세포를 연골세포, 2가지 293세포(GP2-293, HEK293)와 비교했다. 형질전환세포는 GP2-293세포와의 유사성이 가장 높게 나타났다. HEK293은 사람 태아의 신장세포를 실험실에서 계속 배양할 수 있게 만든 세포다. GP2-293은 코오롱이 HEK293에 특성을 바꾸기(형질전환) 위해 필요한 유전자(gag, pol)를 넣어 만든 세포다.

그런데 허가 당시 코오롱이 식약처에 제출한 분석 자료에는 형질전환세포에 gag와 pol 유전자가 없었다. 코오롱이 형질전환세포가 293세포가 아닌 연골세포라고 판단했던 이유다. 이번 검사와 코오롱의 주장대로 인보사의 형질전환세포가 처음부터 GP2-293세포였다면 허가 당시 제출한 자료에 gag와 pol 유전자가 나온 것으로 명시됐어야 한다는 게 식약처의 설명이다. 인보사 제조 과정에 ‘gag와 pol 유전자가 없는 GP2-293세포’는 이론적으로 존재하지 않기 때문이다.

결국 인보사 핵심 성분인 형질전환세포가 정확히 어떤 세포인지 결론 내리기 위해선 추가 조사가 불가피한 상황이다. 식약처 관계자는 “세포의 정체를 밝히는 데 상당한 시간이 걸릴 것”이라며 “코오롱에 추가 자료를 요청했고, 필요한 경우 코오롱티슈진과 바이오릴라이언스 등 미국 현지 관련 업체에 대한 실사도 나갈 예정”이라고 말했다. 이 과정이 원활히 진행된다 해도 빨라야 내달 말이나 6월 초는 돼야 최종 결론을 내릴 수 있을 것으로 식약처는 내다보고 있다. 인보사 허가 문제를 판단하기 위해선 형질전환세포의 정체를 확인하는 게 우선이라는 게 식약처의 입장이다.

공식 허가를 받은 신약의 핵심 성분이 불명확해진 만큼 제약업계와 보건당국에 대한 소비자들의 불신은 더욱 커질 것으로 보인다. 일부 전문가들 사이에선 세포유전자치료제의 개발∙제조 과정 특성상 수많은 세포를 계속 배양하고 증식시키기 때문에 일부에서 예상치 못한 변형이 일어났을 가능성도 조심스럽게 제기된다. 식약처 역시 “세포 변형 가능성도 배제하지 않고 있다”고 밝혔다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com

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