‘발암 가능’ 발사르탄 고혈압약 1개 제품 추가 판매중지

식약처 전수조사 완료

지난 6일 오전 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 이원식 의약품안전국장이 발사르탄 함유 고혈압 치료제 관련 중간 조사결과를 발표하고 있다. 오송=연합뉴스

발사르탄 원료 의약품 2개 제품에서 발암 가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 기준치 이상으로 검출돼 식품의약품안전처가 판매중지 조치를 내렸다. 두 제품은 각각 스페인과 중국산 원료를 사용한 것으로, 이중 스페인 원료를 사용한 팜스웰바이오 제품은 이미 지난 7월 7일부터 판매 중지 상태다.

식약처는 지난 7월 중국 제지앙 화하이 제조 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목)에 대해 전수조사를 완료했으며, NDMA가 추가로 검출된 제품에 대해 이 같이 조치했다고 23일 밝혔다.

식약처는 앞서 지난 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과를 발표한 후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거ㆍ검사했으며, 이중 스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방이 제조해 명문제약㈜이 판매한 1개 품목이 기준치(0.3ppm)를 초과했다고 설명했다. 이중 팜스웰바이오 제품에서는 NDMA가 28.7ppm, 명문제약 제품에서는 0.4ppm 검출됐다.

2015년부터 지난해까지 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오는 약 0.04%, 명문제약의 비중은 약 0.07%를 차지한다.

다만 이번에 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’ 1개 품목이다. 팜스웰바이오의 경우 이미 지난 7월 판매가 중지됐다. 명문제약 제품을 복용하고 있는 환자 수는 4,000여명으로, 이들은 복용을 중단하지 말고 병원에서 재처방을 받는 것이 바람직하다고 식약처는 권고했다.

최진주기자 pariscom@hankookilbo.com