삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)에서 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 받은 뒤 약 2개월 만에 최종 허가가 결정됐다.
얀센이 개발한 오리지널 의약품 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 면역 반응에 관련된 염증성 사이토카인 중 한 종류(인터루킨-12·23)의 활성을 억제한다. 지난해 스텔라라의 세계 시장 매출 규모는 약 14조 원(108억5,800만 달러)에 달한다.
피즈치바는 지난해 9월 유럽과 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 맺은 산도즈가 판매할 예정이다. 국내에선 지난 11일 식품의약품안전처로부터 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러로 승인받았다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.