식품의약품안전처가 23일 화이자사가 개발한 5~11세용 코로나19 백신을 허가했다. 이 백신은 3주 간격으로 2회 접종해야 하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.
식약처는 이날 보도자료를 내고 이 같이 밝히면서 "코미나티주 0.1㎎/㎖(5~11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안정성을 확인했다"고 설명했다. 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 5~11세 어린이 접종에 사용되고 있다.
식약처에 따르면 이 백신은 0.9 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1.3㎖당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석한 조사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2㎖를 투여하게 된다.12세 이상 백신에 비해 1회에 접종받는 유효성분 양은 3분의 1 수준이다.
식약처가 5~11세를 대상으로 안정성을 비교 평가한 결과, 전반적 안전성 정보는 16~25세와 유사했다. 백신 접종 이후 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경장에서 중간정도 수준이었다. 다만 주사부위 발적이나 종창은 16~25세 연령군보다 더 많이 나타났다. 식약처는 "이상사례는 1차보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다"면서 "사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 발생하지 않았고, 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다"고 밝혔다.
면역반응 평가 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다. 또한 코로나19에 감염되지 않은 1,968명을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 예방효과는 90.7%로 도출됐다.
식약처는 "이 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"면서 "관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리 계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중 관리할 계획"이라고 밝혔다.
질병관리청은 이번 허가를 바탕으로 중증화율 등 소아의 질병 부담, 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 구체적인 접종 계획을 추후에 발표할 예정이다.