종근당이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄주’(성분명 ‘나파모스타트’)가 품목 허가를 위한 첫 번째 관문을 통과하지 못했다. 정부는 치료 효과를 입증할 수 있는 추가 임상결과를 제출하라고 결정했다.
식품의약품안전처는 17일 오후 3시 ‘나파벨탄주’의 외부 전문가 자문단 회의를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 자문단은 “제출된 2상 임상 시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔다.
종근당은 췌장염 치료 주사제로 시판 중인 나파벨탄주를 코로나19 중증 치료제로 임상시험을 진행해왔다. 종근당은 최근 러시아 2상 결과에서 나파벨탄을 10일간 투여한 피시험자의 61.1%가 회복돼, 대조군(표준치료군)의 회복률(11.1%)보다 유의미하게 높은 효과를 보였다고 발표했다.
하지만 식약처 자문단은 “임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다”며 “추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다”고 판단했다.
자문단은 또한 “해당 환자군에서 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상 시험이 수행되고 통계적인 검정이 이루어져야 하는데 제출된 임상 시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 것이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다는 판단이었다”고 설명했다. 아울러 “임상시험의 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려됐다”고 덧붙였다.
식약처는 이번 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않을 예정이다. 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다.
앞서 식약처는 국내 최초로 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 시판을 허가한 바 있다.
이번 결과에 대한 종근당 관계자는 “일부 고위험군 환자에게 유효성은 입증됐는데, 그것만으로 부족하다는 게 식약처 판단”이라며 “예상 외 결과지만 식약처 협의 아래 3상을 잘 진행하겠다”고 말했다.