셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 경증 환자가 중증으로 진행 않도록 막는 예방 효과를 확인하기 어렵다는 의견이 나왔다. 그럼에도 임상 3상을 전제로 중등증 환자에 투여하는 건 허가했다.
식품의약품안전처는 27일 오후 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대해 전문가들로부터 “3상 임상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다”는 자문을 받았다고 밝혔다. 단 중앙약심은 이 약을 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다. 고위험군이 아닌 경증 환자에게 투여했을 때는 임상적 의미를 결론 내리기 어렵다고 판단해 사용 가능한 환자군을 제한한 것이다.
이는 지난 18일 나온 검증자문단의 권고와 다소 차이가 있다. 당시 검증자문단은 이번 중앙약심과 마찬가지로 렉키로나주에 대해 임상 3상 시행을 전제로 품목허가를 권고하면서, 경증과 중등증 환자 모두에게서 임상적으로 효과를 보였다고 판단했다.
중앙약심 위원장을 맡은 오일환 가톨릭대 의대 교수는 “이 약이 가장 정확한 대상에게 정확한 약효를 나타내는 방향으로 권고안을 마련해야 한다는 게 공통적인 의견이었다”며 “경증에서 중증으로 가는 것을 예방하는 효과에 대해서는 현재 수준의 임상시험으론 판단할 수 없어 최종 결론은 3상 시험 결과를 본 후 결정하기로 했다”고 밝혔다.
중앙약심은 셀트리온이 임상시험을 시작할 당시 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않았고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의한 수준의 효과가 확인되지 않았다는 점을 지적했다. 하지만 “환자들의 약제에 대한 접근권과 더불어 의료진들이 현장에서 선택할 수 있는 권리를 존중해 경증 환자에 대한 사용에는 단서를 달고, 더 많은 환자를 대상으로 하는 3상 시행을 전제로 허가를 권고했다”고 오 교수는 설명했다.
중앙약심은 식약처의 법정 자문기구로, 코로나19 치료제 허가 심사를 위해 식약처가 ‘삼중’으로 마련한 외부 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신 허가 심사의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 자문을 받고 있다. 일반적인 신약 심사와 달리 자문을 여러 차례 폭넓게 받고 각각의 결과를 공개하기로 했다. 식약처 관계자는 “개발이 완료된 약이 아니라 아직 임상시험이 진행 중인 약이라는 특수성을 고려한 절차”라고 말했다.
따라서 3중 심사 중 마지막 관문인 최종점검위 역시 품목허가를 권고하면 방역당국이 예정하고 있는 ‘내달 초 품목허가’가 가능해진다. 다만 이날 중앙약심에선 의약품 품목허가 대신 특례제조 승인을 거쳐 이 약을 활용하는 방안을 제안했다. 특례제조 승인은 시급한 상황에서 허가에 필요한 자료가 미흡할 때 검토하는 절차다. 김강립 식약처장은 지난 25일 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 치료제는 2월 초 허가가 완료될 것으로 예상한다”고 밝힌 바 있다.