종근당은 황반변성 치료제 바이오시밀러(복제약) '루센비에스'에 대한 임상 3상에서 오리지널 의약품인 '루센티스'와 임상적 동등성이 확인됐다고 23일 밝혔다. 20일 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받은 이 복제약은 내년 1월 출시될 예정이다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 전 세계적으로 고령화가 빨라지면서 환자 수는 꾸준히 늘고 있다. 제약업계에 따르면, 국내 황반변성 치료제 시장 규모는 약 320억 원으로 추산된다.
임상 3상에선 약물 투여 3개월 뒤 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 열다섯 글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석했는데, 복제약 루센비에스를 투여한 환자군에서 97.95%, 오리지널 약물 투여군에선 98.62%로 두 약물 간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다. 종근당 측은 "약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 열다섯 글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약과 임상적으로 동등함을 확인했다"고 밝혔다.
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도 루센티스의 복제약으로, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 이 복제약은 회사의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 만들었다. 통상 복제약은 오리지널 의약품에 비해 약가가 낮아, 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
이 같은 내용의 임상 3상 결과는 과학기술논문 인용색인(SCI)급 논문인 국제학술지 플로스원에 최근 공개됐다.
종근당의 제1호 바이오시밀러는 2018년 식약처로부터 품목 허가를 받은 2세대 빈혈치료제 네스프의 복제약 네스벨이다.