식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 만 65세 이상 접종 문제를 두고 격론 끝에 '자료가 부족하니 신중하게 결정하라'고 결론지었다. 앞서 1차 검증자문단이 다수의견 형태이긴 하지만 '65세 이상 접종에 문제 없다'고 판단한 것에 비해 다소 후퇴한 분위기다.
중앙약심위의 결정은 독일 프랑스 스웨덴 등에서 아스트라제네카 백신의 고령층 접종을 제한하거나 스위스는 아예 승인 자체를 보류한 사실을 반영한 것으로 보인다. 1분기에 요양시설을 중심으로 아스트라제네타 백신을 집중 접종할 예정이었던 정부는 큰 고민에 빠지게 될 것으로 보인다.
오일환 중양약심위원장은 5일 "진행 중인 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신 품목허가를 하고, 만 65세 이상 접종 여부는 (질병관리청의) 예방접종전문위원회에서 논의할 것을 식약처에 권고했다"고 밝혔다.
백신의 안전성 및 효과성을 심의하는 중앙약심위에는 외부 전문가 18명과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신 심사반 7명이 참석한다. 애초 전날 회의 직후 결과를 공개하려 했으나 예상보다 논의가 길어지면서 결과 공개를 이날로 미뤘다.
쟁점은 만 65세 이상 접종 여부였다. 중앙약심위는 일단 만 65세 이상 접종 그 자체는 큰 문제가 없다고 판단했다. 다만 사용상 주의사항으로 '만 65세 이상의 백신접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다'는 내용을 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석자료 제출을 요구해야 한다고 결론냈다. 또 향후 예방접종전문위원회에서 이 문제를 논의해야 한다고도 했다. 오 위원장은 "만 65세 이상은 코로나19 감염시 위험도가 젊은 사람들보다 크기 때문에 백신을 통해 방어해야 할 필요성이 있다"며 "통계적 검증은 차후 제출되는 자료를 통해 확인하되 지금 단계에서는 고연령층에서도 사용할 수 있게 길을 열어줘야 한다고 판단했다"고 설명했다.
투여용량 및 간격에 대해서는 유효성이 확인된 4~12주 간격으로 2회 접종할 것을 권고했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성에 대해서는 허용할만한 수준이지만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 입장을 냈다. 이와 더불어 임신 중에는 접종하지 않을 것을 권장했고, 수유부에 대해서도 사용상 주의사항에 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'는 점을 기술해야 한다고 했다.
앞서 식약처 1차 자문기구인 검증자문단은 다수 의견으로 "만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 냈다. 반면 일부 전문가들은 "고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다"며 "임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다"고 봤다.
식약처는 향후 검증자문단과 중앙약심위의 1, 2차 자문을 토대로 최종점검위원회를 한 차례 더 연 뒤 아스트라제네카 백신의 품목허가 여부를 결정할 계획이다. 품목허가가 결정되면 질병청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 만 65세 이상에 대한 접종계획을 확정할 방침이다.
한편 이날 코로나19 국산 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'는 3상 임상시험 결과 제출 조건으로 허가 결정을 받았다. 관심을 모았던 경증 환자에 대한 사용 여부는 '고위험군 경증 환자'로만 제한됐다. 김강립 식약처장은 “3상에서 효과가 확인되면 환자 치료는 물론, 중증 진행을 막아 중환자 병상 확보에도 도움이 될 것"이라 말했다.