종근당은 우크라이나 보건부로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개 국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인 사례다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.
코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 하는 글로벌 임상 3상에서는 이중 눈가림이나 다기관·다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 지난 7월 경북 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행 중이다.
종근당은 지난해 러시아에서 진행한 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 효과를 확인했다고 밝혔다. 이후 식약처 개발집중지원협의체의 지원으로 대규모 글로벌 임상 3상을 이어가고 있다.
종근당에 따르면, 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 변이 여부에 관계없이 코로나 바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전이라 델타, 람다 등 각종 변이 바이러스에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 알파, 베타 변이에서 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표했다. 종근당 관계자는 "위드 코로나로 전환하기 위해서는 백신뿐만 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 필요하다"며 "우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획"이라고 말했다.