미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 신청했다. 올해 안에 최대 5,000만회분, 내년 말까지 최대 13억회분의 백신을 생산한다는 계획이다.
두 회사는 이날 "다음달 중순이나 말까지 미국에서 고위험 인구에 대한 백신 사용이 가능할 수도 있다"며 "승인 이후 몇 시간 안에 백신을 배포할 준비를 갖출 것"이라고 밝혔다. AP통신에 따르면 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로, 정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다. FDA는 백신 관련 문제를 논의하기 위한 회의를 내달 8∼10일로 잠정한 것으로 알려졌다.
화이자는 FDA를 비롯해 세계 각국의 규제 당국과 가능한 빠른 백신 승인을 위해 긴밀히 협력하고 있다고 강조했다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "미국 내 신청은 코로나19 백신을 전 세계에 보급하기 위한 우리 여정의 중요한 이정표"라며 "백신의 효능과 안전성에 대해 보다 완벽한 그림을 얻어 그 잠재력에 대한 확신이 있다"고 말했다.
또한 다음달 안에 백신 보급이 가능할 수 있다고 강조했던 우구어 자힌 바이오엔테크 CEO는 "미국 내 긴급사용 허가 신청은 우리 백신 후보를 가능한 빨리 전 세계 사람들에게 제공하는 데 중요한 단계"라고 밝혔다. 그는 "백신을 전 세계에 신속히 배포할 수 있도록 세계의 규제 기관과 계속 협력할 것"이라며 유럽의약품청(EMA)과도 논의를 진행하고 있다고 전했다.
앞서 이들 회사는 지난 18일 코로나19 백신의 임상 시험 최종 결과 95% 예방 효과가 나타났다고 발표했다. 임상 참가자들 사이 별다른 안전 우려도 없었다.