식약처 "승인 없이 판매한 메디톡신주 등 회수ㆍ폐기 명령"

메디톡스가 말레이시아와 사우디아라비아로 수출하게 된 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'. 메디톡스 제공

식품의약품안전처(식약처)는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 등을 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인했다고 19일 밝혔다. 식약처는 이들 제품에 대해 회수ㆍ폐기를 명령하고 품목허가 취소 절차에 착수했다.

보툴리눔 제제는 국가 출하 승인 대상 의약품으로, 메디톡스는 이 승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반(한글 표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반한 것으로 조사됐다.

이번 조치는 식약처가 앞서 지난 6월 무허가 원액 사용과 국가 출하 승인 자료 위조로 메디톡신의 허가 취소 결정을 내린 것과 다른 사안이다. 당시 허가 취소 처분은 메디톡스 측의 효력정지 신청에 따라 본안 소송 판결까지 집행이 정지됐다.

국가 출하 승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50ㆍ100ㆍ150ㆍ200단위와 코어톡스주의 일부 제조 단위다. 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50ㆍ100ㆍ150ㆍ200단위의 일부 제조단위다.

식약처는 이들 제품에 대해 회수ㆍ폐기를 명령했다. 또 국가 출하 승인을 받지 않은 제품에 대해선 품목 허가 취소 행정 처분 절차에 착수했다. 한글 표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

식약처는 “허가 취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령한다”며 “의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다”고 덧붙였다.

이환직 기자 slamhj@hankookilbo.com