식약처 “코오롱, 2004년부터 인보사에 신장세포 섞인 것 알았다”

 당시 연구노트 재판부에 제출 

핵심성분이 바뀐 것이 드러나 허가 취소된 인보사.

골관절염 치료제 ‘인보사’를 제조한 코오롱생명과학이 2004년부터 인보사에 신장세포가 섞인 사실을 알고 있었다는 정황이 나왔다. 인보사는 애초 사람 연골세포를 기반으로 개발돼 허가를 받았으나, 종양을 유발할 수 있는 신장세포(GP2-293)로 바뀐 사실이 드러나 허가 취소됐다.

서울행정법원 행정12부(부장 홍순욱)는 31일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1차 변론기일을 진행했다. 식약처는 이날 변론에서 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2004년 마스터셀뱅크를 구축한 이후 작성했다는 연구노트를 추가 제출했다.

재판부에 따르면 코오롱티슈진이 작성한 연구노트에는 2004년 당시 인보사에서 신장세포가 검출됐다는 내용이 적혀있는 것으로 알려졌다. 이는 “신장세포가 섞여 들어간 사실을 알지 못했다”는 코오롱생명과학의 주장을 정면 반박하는 내용이다.

코오롱생명과학은 이에 대해 “셀뱅크를 구축한 이후로 추가 조사를 실시한 바가 없는 것으로 안다”며 “당시 시판용 인보사를 만들었기 때문에 별도로 세포의 기원에 대해 실험할 필요를 못 느꼈고, 미국 식품의약국(FDA)이나 한국 식약처에서도 확인 요청하지 않은 것으로 안다”고 반박했다.

재판부는 코오롱생명과학 측에 해당 서면 내용을 다시 파악할 것을 요청했다.

인보사는 코오롱생명과학이 2017년 7월 식약처 허가를 받아 출시한 골관절염 치료제다. 치료제 구성품 중 2액의 형질전환 세포를 ‘연골세포’ 성장인자로 보고해 허가를 받았지만, 종양을 유발하는 ‘신장세포’였던 것이 뒤늦게 드러났다. 이에 식품의약품안전처는 3월 31일 판매 금지 후 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 확정했다. 코오롱생명과학은 이에 불복해 행정 소송을 걸고 집행 정지를 신청했으나 집행 정지는 1, 2심 모두 기각됐다.

한편 서울중앙지검은 지난 5월 식약처의 코오롱생명과학 고발 이후 수사에 착수했고 30일 코오롱생명과학 임원 두 명에 대해 위계에의한공무집행방해 등 혐의로 구속영장을 청구했다. 서울중앙지법은 11월 4일 이들에 대한 영장실질심사를 진행한다.

다음 변론기일은 12월 19일 오후 서울행정법원에서 열린다.

최은서 기자 silver@hankookilbo.com