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이달 16일 서울 강서구 코오롱생명과학 본사 전경. 뉴스1

골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 의약품 품목허가 취소절차가 마지막 관문을 넘었다. 보건당국은 이미 지난달 28일 제조사인 코오롱생명과학이 2017년 품목허가를 받을 당시부터 주요 성분에 문제가 있다는 사실을 알고도 숨겼다며 품목허가 취소 방침을 밝혔지만 당사자의 의견을 듣는 마지막 절차를 남겨두고 있었다. 이에 18일 행정절차법상 당사자의 의견을 듣는 청문회가 충북 오송군 식약처에서 열렸다. 코오롱생명과학 실무진이 참석해 ‘최종 변론’에 나섰다.

그러나 식약처와 코오롱 측에 따르면 이날 청문회에선 상황을 반전시킬 만한 새로운 사실이 공개되지는 않았다. 품목허가 취소 결정을 뒤집을 만한 자료나 논리를 코오롱 측이 제시하지는 못했다는 이야기다. 코오롱티슈진이 2017년 3월 주요 성분이 바뀐 사실을 처음 알았고, 4개월여가 지난 2017년 7월 13일 한국에서 품목허가를 받은 이튿날에도 이러한 내용을 이메일로 코오롱생명과학에 알렸다는 사실은 지난달 식약처 조사에서 밝혀진 그대로다.

다만 코오롱생명과학 측은 고의로 식약처를 속인 것이 아니라고 다시 한번 강조했다고 밝혔다. “품목허가를 받는 과정에서 회사 측의 실수가 있었지만, 의약품 자체의 유효성과 안전성은 인정받았다”면서 허가취소는 과도한 처분이라고 ‘읍소’하는 전략을 쓴 것으고 전해졌다. 개발사인 코오롱티슈진은 지난달 식약처 조사결과가 나온 직후부터 “미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상시험을 재개하겠다”는 내용의 입장문을 내놓은 상황이다. 코오롱생명과학 관계자는 이날 청문회 개최 전 본보와의 통화에서 “약사법 위반 혐의에 대한 검찰 조사 과정에서 코오롱생명과학의 실수로 결론이 날 가능성이 있다는 점 등을 설명할 것”이라고 말했다.

이에 대해 식약처 관계자는 “코오롱생명과학이 청문회에서 설명한 내용 등을 감안해 숙려기간을 가진 뒤, 이달 안에는 품목허가 취소에 대한 최종결정이 내려질 것으로 보인다”라고 설명했다. 다만 코오롱 측이 품목허가 취소를 무력화하기 위한 행정소송 등을 고려하는 점을 고려할 때 판매중지는 유지되더라도 최종 허가취소까지는 수년간 법적 다툼이 벌어질 가능성이 있다.

한편 부작용 등 장기추적을 위해 한국의약품안전관리원에 인보사 투여를 등록한 환자는 16일 현재 312개 기관 1,532명에 달했다. 인보사는 2017년 7월 허가 이후 올해 3월 판매가 중지되기까지 438개 의료기관에서 3,707건이 투여됐다. 2회 이상 투여 받은 환자 등을 감안하면 전체 투여 환자는 3,000여명 정도로 파악된다. 식약처는 10월까지 등록 환자 모집을 마무리할 계획이다.

김민호 기자 kmh@hankookilbo.com

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