식약처, ‘인보사’ 중간조사 결과 발표… “연골세포 아닌 신장세포” 확인

인보사케이주

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 치료용 유전자체료제인 ‘인보사케이주(인보사)’에 대한 중간조사 결과, 코오롱 측의 설명대로 주 성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 15일 밝혔다. 식약처는 이에 따라 주 성분이 바뀐 경위에 대해 추가 조사와 시험검사도 실시하고 있다. 이미 투여한 환자 3,000여명 전원에 대한 15년 장기 추적검사 계획도 밝혔다..

식약처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고를 받은 후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포가 신장세포임을 확인했으며, 이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조ㆍ판매를 중지하도록 했다. 이미 시중에서는 지난달 31일부터 유통과 판매가 중지된 상태다.

일각에서 애초 인보사를 허가한 식약처의 책임론이 제기되는 것과 관련, 식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과 이 자료로는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주며 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 설명했다. 이에 대해서는 세포 유전자 치료제 전문가로 구성된 전문가위원회 자문도 받았다고 밝혔다.

식약처는 이에 따라 허가 당시 제출한 자료와 다르게 시판중인 제품 2액의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 이를 위해 코오롱 측에 추가 자료 제출을 요구하고 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사도 실시하겠다고 밝혔다. 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실 여부를 확인하기 위한 시험도 수행 중이라고 덧붙였다. 4월 중순~5월 말까지 이 같은 자체 시험검사를 실시한 후 결과가 나오면 사실관계를 명확하게 판단하고 행정처분 등 필요한 조치를 시행하겠다고 밝혔다.

한편 이미 인보사를 투여 받은 환자에 대해서는 15년 간의 장기 추적조사를 실시할 계획이다. 현재는 145건의 임상시험 대상에 대해서만 장기 추적조사를 실시하고 있으나 앞으로는 추가 임상시험 대상(105건)과 허가 후 투여환자 전체(3,707건)에게 추적 조사를 실시한다는 계획이다.

또한 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도 개선방안도 밝혔다. 앞으로 ‘인체세포 등 관리업’을 신설하는 등 허가 단계부터 이후까지 단계적으로 안전 및 품질관리를 실시하겠다는 계획이다.

식약처는 인보사 사용 후 이상반응이 일어난 경우 한국의약품안전관리원(1644-6233)으로 즉시 신고하거나 식약처(1577-1255)로 문의해 달라고 당부했다.

최진주 기자 pariscom@hankookilbo.com